9月28日，器审中心公示了9个拟进创新通道的产品。依据国.家药品监督管理局《创新医疗器械特别审查程序》（国.家药监局2018年第83号公告）要求，创新医疗器械审查办公室组织有关专家对创新医疗器械特别审查申请进行了审查，拟同意以下申请项目进入特别审查程序，现予以公示。公示时间：2022年9月28日至2022年10月17日公示期内，任何单位和个人有异议的，可以书面、电话、邮件等方式向我中心综合业...

一批医疗机构医保违规被通报！3月25日，山东省医疗保证基金监管会议在济南召开。会议公开曝光16起违规运用或骗取医保基金典型案例。1.济南市济阳区中医医院违规运用医保基金案。经核对，2017年至2019年，济阳区中医医院存在诊疗项目违规上传医...

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况，国.家药品不良反应监测中心编撰了《国.家医疗器械不良事件监测年度报告（2020年）》。　　一、医疗器械不良事件监测工作进展2020年，我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个**严”的...

第五十三条对国内尚无同品种产品上市的体外诊断试剂，符合条件的医疗机构根据本单位的临床需要，可以自行研制，在执业医师指导下在本单位内使用。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生主管部门制定。第五十四条负责药品监督管理的部门和卫生主...

第九十一条违反进出口商品检验相关法律、行政法规进口医疗器械的，由出入境检验检疫机构依法处理。第九十二条为医疗器械网络交易提供服务的电子商务平台经营者违反本条例规定，未履行对入网医疗器械经营者进行实名登记，审查许可、注册、备案情况，制止并报告...