中国首个单针接种新冠疫苗即将上市，康希诺研发的已报国内审批发表时间：2021-02-25 14:25 康希诺生物于2月24日午间发布公告称，与军事科学院军事医学研究院生物工程研究所共同开发的重组新型冠状病毒疫苗（5型腺病毒载体）（「Ad5-nCoV」，商品名为克威莎）附条件上市申请获国家药监局受理。这意味着Ad5-nCoV在国内获批只差最后一步，待国家药监局审批后疫苗即可正式上市。 在国内，从新药上市申请及相关资料递送并获得受理通知书之日起算，大约需要6-8个月完成审评事项并发布药品上市许可。但在发生突发公共卫生事件时，应急处理所需的新药可以按照特别审批程序办理。为了疫情防控，国家药监局今年紧急开辟了药品医疗器械应急审批的绿色通道，来保证应急防控物资需要以及防疫所需的药品和医疗器械。华大基因的新冠检测试剂盒审批用时仅4天；科兴中维的新冠疫苗从2月3日提交上市注册申请到获批，仅用了2天时间。而在国药集团宣布新冠疫苗上市申请获受理后，国药相关个股午后大幅拉升，国药股份(600511.SH)大涨6.90%。 康希诺2月24日股价变化 公告中称，该疫苗在巴基斯坦、墨西哥、俄罗斯、智利及阿根廷5个国家开展了全球多中心Ⅲ期临床研究，已完成4万余受试者的接种及期中数据分析。Ⅲ期临床试验期中分析数据结果显示：在单针接种疫苗28天后，疫苗对所有症状的总体保护效力为65.28%；在单针接种疫苗14天后，疫苗对所有症状总体保护效力为68.83%。疫苗对重症的保护效力分别为：单针接种疫苗28天后为90.07%；单针接种疫苗14天后为95.47%。Ad5-nCoV保护效力数据结果达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局印发的《新型冠状病毒预防用疫苗临床评价指导原则（试行）》中相关标准要求。 中国首款单针接种新冠疫苗 Ad5-nCoV是全球首个进入临床研究阶段的新冠疫苗，分别于去年3月16日、4月12日在武汉启动一期和二期临床试验。随着近期在巴基斯坦、墨西哥等国陆续获批紧急使用，Ad5-nCoV成为了国产第三款被大规模接种的新冠疫苗，其余两款分别为国药集团的新冠灭活疫苗（Vero细胞）和科兴中维的克尔来福。 与国药集团和科兴中维的灭活病毒疫苗不同，康希诺生物的Ad5-nCoV是腺病毒载体疫苗。传统的灭活疫苗是将经灭活后的病毒微生物做为抗原，其产生的免疫效果维持时间相对较短，一般需要多次接种。腺病毒载体疫苗则是将病毒的部分基因序列插入腺病毒中，构建融合型病毒，激发机体的免疫反应，由于活病毒能够在体内增殖，长时间和机体细胞产生作用，因此能够诱导较强的免疫性。虽然腺病毒载体疫苗基因递送效率高、激发的免疫性强，但与其他疫苗相比，其存在病毒载体潜在性安全风险、易受宿主固有受体影响等缺点。 康希诺生物的Ad5-nCoV是国内首款仅需单针接种的新冠疫苗，接种程序简单，在相同产能下能够保护更多的人群；同时超过90%的重症预防率可极大地减轻各级医疗机构的压力。此外，新冠疫苗通常对运输和储藏条件要求较高，而Ad5-nCoV在2至8℃条件下储存即可，便于运输和储藏。 预亏4亿、巨资研发，康希诺能否打出盈利“翻身仗” 康希诺生物于2009年成立，2020年8月13日登陆科创版，成为科创板开板以来首只“A+H”疫苗股。 在康希诺发布的2020年年度业绩预告公告中显示，公司预计2020年年度实现归属于母公司所有者的净利润为-4亿元到-4.3亿元，与上年同期相比，亏损增加2.4亿元到2.7亿元，同比增加155.13%到174.27%；预计2020年年度发生的研发费用为4.4亿元到4.7亿元，与上年同期相比，增加2.9亿元到3.2亿元，同比增加189.96%到209.73%。 康希诺生物分别针对预防脑膜炎、埃博拉病毒病、百白破、肺炎、结核病、重组新型冠状病毒疫苗（腺病毒载体）、带状疱疹等13个适应症的16种创新疫苗产品的研发，其中适应于埃博拉病毒的Ad5-EBOV处于以获得新药证书及生产文号阶段。这意味着目前康希诺尚无可提供收入的主力产品上市。 康希诺16种创新疫苗产品 2020年3月，Ad5-nCoV率先进入临床研究阶段，康希诺生物的市值水涨船高，从百亿级别进军到千亿市值。也正是在新冠疫苗领域的研发投入，致使康希诺生物2020年度的亏损进一步扩大。2月18日，康希诺-U-B（06185.HK）跌幅一度扩大至10%，收跌9.35%，收报393.60港元/股。 这一切终于迎来了转折。在巴基斯坦、墨西哥等国陆续获批紧急使用后，康希诺生物的Ad5-nCoV附条件上市申请获国家药监局受理，Ad5-nCoV若成功上市，其1针接种程序的优势将逐步呈现，可大幅减轻社会所支付的成本和医疗机构的负担；对于康希诺而言，这也将是其迎来产品商业化、实现规模收入的第一步。 据华西证券推算，新冠疫苗仅国内市场就可能产生高达168亿元利润。 |