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国.家医疗器械不良事件监测年度报告

发表时间:2021-03-26 09:32

为全面反映2020年我国医疗器械不良事件监测工作情况,国.家药品不良反应监测中心编撰了《国.家医疗器械不良事件监测年度报告(2020年)》。  

一、医疗器械不良事件监测工作进展

2020年,我国医疗器械不良事件监测工作继续坚持“四个**严”的要求,贯彻落实《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》(以下简称《办法》),以评价医疗器械风险为主线,以落实医疗器械注册人和备案人(以下简称注册人)不良事件监测主体责任为重点,继续加强制度体系建设、不断拓展宣传培训方式、深入探索监测评价方法、全面提升风险预警和处置能力,医疗器械不良事件监测工作取得了新的进展。

(一)推进报告收集工作、扩大系统覆盖用户

2020年,国.家医疗器械不良事件监测信息系统接收到医疗器械不良事件报告53万余份,每百万人口平均报告数为402份。28个省(自治区、直辖市)的医疗器械不良事件报告县级覆盖率达到**。此外,医疗器械不良事件监测系统基层注册用户数量持续提升,达到35万余家,其中医疗器械注册人达27,195家。

(二)深入挖掘产品风险、完成重点监测工作

2020年,医疗器械不良事件风险评价处置工作深入开展。强化对全国医疗器械不良事件报告的日常监测、预警分析及季度汇总,根据发现的风险情况,全年共发布《医疗器械不良事件信息通报》1期、《医疗器械警戒快讯》12期。完成“十三五”医疗器械不良事件重点监测工作任务,各承担单位积极回顾前期工作,梳理产品风险,按要求报送重点监测品种风险评价报告和“十三五”重点监测工作总结报告。

(三)开展法律法规培训、积极参与国际交流

2020年,国.家药品不良反应监测中心共培训注册人、医疗机构、监测机构人员1000余人次,同时为各级药品监管部门、监测机构组织开展的相关培训班提供师资,强化注册人主体责任,提升监测人员能力水平,取得了较好的培训效果。此外,积极跟进国际医疗器械监管机构论坛不良事件术语和编码(AET)、患者登记(PR)两个项目的工作进展,并积极参与国.家监管机构报告(NCAR)项目工作,开展报告信息交换,国际化水平进一步提升。

二、全国医疗器械不良事件报告总体情况

(一)年度报告总体情况

1.全国医疗器械不良事件报告数量。2020年,国.家医疗器械不良事件监测信息系统共收到医疗器械不良事件报告536,055份,比上年增加35.25%(图1)。

图1 2016-2020年全国医疗器械不良事件报告数量

2.每百万人口平均报告数量。2020年,我国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数为402份,比上年增加35.35%(图2)。

图2 2016-2020年全国每百万人口平均医疗器械不良事件报告数比较

(二)全国注册基层用户数量

截至2020年12月31日,在国.家医疗器械不良事件监测信息系统中注册的基层用户(包括注册人、经营企业和使用单位)共350,973家,其中注册人27,195家,占用户总数的7.75%;经营企业198,833家,占用户总数的56.65%;使用单位124,945家,占用户总数的35.60%(图3)。

图3 2020年国.家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户情况

2020年,注册基层用户总数比上年增长10.03%。其中,注册人注册基层用户比上年增长38.31%,经营企业和使用单位的注册基层用户分别比上年增长11.52%和3.24%(图4)。

图4 2019、2020年国.家医疗器械不良事件监测信息系统注册基层用户分类比较情况

三、全国医疗器械不良事件报告统计分析

(一)按报告来源统计分析

2020年,国.家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中,使用单位上报455,782份,占报告总数的85.03%;注册人上报11,191份,占报告总数的2.09%;经营企业上报68,902份,占报告总数的12.85%;其他来源的报告180份,占报告总数的0.03%(图5)。

图5 2020年医疗器械不良事件报告来源情况

(二)按事件伤害程度统计分析

2020年,国.家药品不良反应监测中心收到的医疗器械不良事件报告中,伤害程度为死亡的报告218份,占报告总数的0.04%;伤害程度为严重伤害的报告32,874份,占报告总数的6.13%;伤害程度为其他的报告502,963份,占报告总数的93.83%(图6)。

图6 2020年医疗器械不良事件报告涉及事件伤害程度情况

2020年,对于事件伤害程度为死亡的医疗器械不良事件报告,国.家药品不良反应监测中心均及时进行了处置,督促注册人开展调查、评价。在目前完成分析评价的事件中,绝大多数与涉及医疗器械无明确相关性。后续监测中,尚未发现上述事件涉及医疗器械风险异常增高情况。


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